YY0500-2021人工血管順應性測試儀

一，儀器特征

本設備是檢驗生產廠家產品性能的檢測設備。由可編程控制器，觸摸屏，力值傳感器，傳動裝置，機載打印機等組成，提供中英文菜單顯示，具備人機對話設定各項參數自動運行測試模式。另增設生產單位，生產批次機打輸入，使測試結果更加規范化標準化。信息安全方面采用三級密碼，讓信息安全可靠。測試操控范圍包括：公稱容量、芯桿位移、打印設定、測試、上行、下行、時間、標定，檢定等功能設定。搭配機載打印測試可實時顯示測試載荷，滑動性數據（起始力，平均力，最大推力）。針對測試結果自動判斷，不合格則啟動自動蜂鳴報警，并由打印機打印出測試數據及結果以供分析。

二，測試原理：

測定水滲過血管的壓力，儀器應包括可以保持樣品密封直至滲漏出現的裝置。還需要合適壓力傳感器

三，測試標準：

YY0500-2021

四，動態順應性的測試

1 原理

本標準列出了對人工血管周邊動態順應性的測量方法。它是通過測量在動力循環模擬管道系統下直徑的改變量(直接測量或通過測量容積或周長來計算直徑)。原則上，血管的試驗條件應接近臨床前體內環境。

2 儀器

儀器應包括:

a) 對血管在 37℃士2℃下，在固定受力(等壓)或固定長度(等體積)的情況下，對血管內提供可重復 的動力壓力的儀器或方法。測試儀器必須可以在測試樣品時保證樣品溫度保持在37℃士20C, YY 0500-2004/ISO 7198:1998 如果需要球囊的話，需要按圖10所示的儀器安裝球囊。球囊在 16 kPa(120 mmHg)壓力下， 直徑至少為標示擴張直徑的 1.05倍。球囊要安裝在圓柱形的芯軸上，芯軸(包括所固定球囊) 的最大直徑不超過 。.95倍的自然狀態下所定義的血管的內徑;

b) 壓力測量裝置，例如傳感器，測量動態壓力范圍可以達到 26.7 kPa(200 mmHg),精度為3 kPa (士2 mmHg);

c) 精度為+0. 02mm的直徑測量裝置;

d) 儀器可以在測試樣品上多個位置直接測量直徑的改變或通過測量血管腔內容積或直徑來計 算血管的直徑;

注:對植入性的生物材料制成的產品，由于其固有的生物不均一性，測定順應性不適合使用容積的方法。

e) 測試時應使用蒸餾水，如果理由充分也可以使用其他方法。

3 取樣

取樣應根據要求

4 測試程序

需要以下的程序:

a) 被測試樣品的長度應至少 10倍其直徑;

b) 除非被證明在其他的溫度下也是可行的，測試要在 37℃士2℃的溫度下進行;

c) 對樣品片施加 0. 294 N到 0. 588 N(30 g到 60 g)的縱向負載;

d) 如果半徑需要通過容積的改變來測量，那么要在加壓之前測量最初的內徑和長度。對于容積 的方法，用血管的最初內徑和定義的長度來計算初始容積;

e) 對所測試的樣品，以每分鐘 60士10次的頻率持續循環的對其加壓 要確定沒有滲漏發生，測試 要分別在 3組不同的高低壓下進行(例如，7 kPa到 12 kPa(50 mmHg到90 mmHg),10. 7 kPa到 16.0 kPa(80 mmHg到 120 mmHg)和 14. 7 kPa到20 kPa(110 mmHg到 150 mmHg)

5 結果表達

a) 如果外徑是直接測得，那么內半徑有下式計算:

R,二 (D,/2)一t

式 中:

R,— 加壓后的內半徑;

D，一一加壓后的外直徑;

t一 一血管壁厚。

注:對于生物材料.壁厚在不同壓力下會有顯著變化。如果血管壁是不可壓縮的，那么在任何壓力下的血管壁厚都

可采用同樣的值

b) 如果容積和長度是直接測量得到，那么加壓后的半徑必須要通過容積和長度的計算得到;

c) 一旦在一組壓力下計算得到血管的內半徑，外周的順應性可以通過下式得到:

式 中:

P,— 低壓值，單位為毫米汞柱(mmHg);

Pz— 高壓值，單位為毫米汞柱(mmHg)以卜計算所得的周功順應性以每 100mmHg直徑變化的百分數表達。

8.測試報告應包括血管樣品分別在不同組壓力下順應性的平均值和標準偏差，及血管整體的順應性的平均值和標準偏差，以及4.9.1規定的細節。

附加說明應包括樣品數，以及 4.9.2中規定的細節。YY 0500-2004/ISO 7198:1998

9 人工血管臨床前體內評價及臨床評價試驗方法